[번역] 사타구니 부위에서 접합부 지혈대 적용 평가: 마네킹 모델 연구

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사타구니 부위에서 접합부 지혈대 적용 평가: 마네킹 모델 연구

Assessment of Groin Application of Junctional Tourniquets in a Manikin Model

 

[10.1017@S1049023X16000443] Assessment of Groin Application of Junctional Tourniquets in a Manikin Model.pdf

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요약

소개: 군 의무병 훈련자를 위한 새로운 교육 과정에 접합부 지혈대 사용을 포함시키는 준비를 돕기 위해, 연구진은 출혈 통제 시간과 혈액 손실량을 조사하여 사용 용이성에 대한 근거를 제공하고자 했다.

 

가설: 접합부 지혈대 모델은 혈액 손실량, 지혈 시간, 사용자 선호도에 따라 서로 다른 성능을 보일 수 있다.

 

방법: 실험실 실험에서 30명의 사용자가 마네킹(Combat Ready Clamp [CRoC] Trainer)을 대상으로 세 가지 접합부 지혈대를 각각 3회 반복 사용하여 출혈을 제어했다. 총 270회의 테스트가 이루어졌으며, 출혈 제어 여부(성공/실패), 지혈 시간, 혈액 손실량을 측정했다. 사용자들은 또한 지혈대 성능을 주관적으로 평가했다. 사용된 모델은 CRoC, Junctional Emergency Treatment Tool (JETT), SAM Junctional Tourniquet (SJT)이다. 지혈 시간과 총 혈액 손실량은 로그 변환 후 혼합 모델 분산분석(ANOVA)을 통해 분석되었으며, 사용자들은 랜덤 효과로, 지혈대 모델은 처리 효과로 나타냈다. 선호 점수는 ANOVA로 분석되었고, 사후 쌍별 비교에는 Tukey의 유의차 검정이 사용되었다.

 

결과: 모든 지혈대는 100%의 출혈 제어 성공률을 보였다. 혈액 손실량에서는 CRoC와 SJT가 가장 우수했으며, JETT보다 유의미하게 낮은 혈액 손실량을 보였다(CRoC-JETT: P < .0001, SJT-JETT: P = .0085). CRoC와 SJT 간에는 유의미한 차이가 없었다(P = .35). 지혈 시간에서는 CRoC가 JETT와 SJT보다 유의미하게 짧았다(P < .0001, 두 비교 모두). SJT와 JETT 간에도 유의미한 차이가 있었다(P = .0087). "모델의 성능을 최고에서 최악으로 순위를 매기시오"라는 지시에 대해 사용자들은 모델 간 선호도에서 차이를 보이지 않았다(P > .5, 모든 모델).

 

결론: CRoC와 SJT는 혈액 손실량이 가장 적었으며, CRoC는 지혈 시간이 가장 짧았다. 사용자들은 모델 간 선호도에서 차이를 보이지 않았다. 접합부 지혈대 모델은 혈액 손실량과 지혈 시간에서 서로 다른 성능을 보였다.

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개요

미국 군 당국은 1993년 소말리아 모가디슈에서 발생한 "블랙 호크 다운" 사건 이후 사타구니 부위의 출혈을 통제하는 임상적 문제에 점점 더 주목하게 되었다. 당시 제임스 "제이미" 스미스 하사는 사타구니 총상으로 인한 과다 출혈로 전장에서 사망했으며, 이는 잠재적으로 예방 가능했던 죽음으로 평가된다. 최근 및 현재의 전쟁에서도 지혈 드레싱과 같은 대응책이 사용되었음에도 불구하고, 몸통과 사지의 접합부에서 발생하는 출혈(접합부 출혈)은 전장에서의 잠재적으로 예방 가능한 사망의 19%-21%를 차지하고 있다.

 

2009년 이후 접합부 지혈대의 개발은 미국 식품의약국(FDA; 메릴랜드주 실버 스프링)의 승인으로 이어졌으며, 이는 사타구니 부위의 출혈을 통제하기 위한 모델을 포함한다. 현재 전술 전투 외상 치료 위원회(미국 국방부; 워싱턴 DC)에서 권장하는 접합부 지혈대 모델에는 Combat Ready Clamp (CRoC; Combat Medical Systems; 노스캐롤라이나주 해리스버그), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT; North American Rescue Products; 사우스캐롤라이나주 그리어), SAM Junctional Tourniquet (SJT; SAM Medical Products; 오리건주 윌슨빌)의 세 가지가 포함된다.

 

미국 군 당국에 접합부 지혈대를 배치할 가능성에 대비하기 위해, 훈련 교관들은 사용 용이성에 대해 질문했으며, 이는 새로운 교육 과정의 수업 계획을 작성할 필요가 있을 때 중요한 요소로 간주되었다. 그러나 이에 대한 관련 지식이 부족한 상황에서 연구진은 모든 접합부 지혈대 모델을 사용한 미국 의료진의 데이터를 생성했다. 새로운 교육 과정 준비를 지원하기 위해, 연구진은 출혈 통제 시간과 혈액 손실량을 조사하여 사용 용이성에 대한 근거를 제공하고자 했다.

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연구 방법

연구 설계 및 윤리적 검토

미국 육군 외과 연구소(USAISR; 텍사스주 포트 샘 휴스턴)의 실험실 프로토콜은 USAISR 규제 사무국에서 승인받았다(L-12-009, Practical Biomedical Engineering Research of Tourniquet Application and Use). 본 연구는 연구에 인간 대상이 포함되지 않은 승인된 프로토콜에 따라 수행되었다. 본 연구는 실험실 환경에서 마네킹을 대상으로 하였으며, 접합부 지혈대 모델이 혈액 손실, 지혈 시간, 사용자 선호도에서 차이를 보일 것이라는 가설을 세웠다.

 

대상 및 환경

훈련받기를 원하는 군 의료진은 연구자로부터 1:1 훈련을 받았다. 연구 장소는 USAISR의 연구소로, 이는 Joint Trauma System 본부와 공동으로 위치하며, 대규모 병원인 San Antonio Military Medical Center 및 군 의료 훈련 센터인 Medical Education Training Campus와 인접해 있어 병원 외 출혈 통제에 관심이 있는 인원들의 참여를 용이하게 했다. 훈련은 온라인 비디오, 인쇄된 사용 지침, 장치 사용법, 그리고 각 모델에 대해 마네킹에서 연속적으로 세 번의 성공적인 적용을 통해 이루어졌다.

훈련받은 대상은 총 30명(남성 26명, 여성 4명)으로, 이 중에는 의사 및 외과의 13명, 의무병 10명, 의사 보조 3명, 간호사 1명, 생리학자 1명, 의대생 1명, 생의학 엔지니어 1명이 포함되었다. 참가자 중 29명은 미국인이었으며, 1명은 이스라엘 의료 장교였다.

 

실험 프로토콜

훈련에 사용된 세 가지 접합부 지혈대 모델은 CRoC, JETT, SJT였으며, 다른 접합부 지혈대는 연구 당시 사타구니 적용이 허용되지 않아 제외되었다. 훈련 순서는 FDA의 사타구니 출혈 통제를 위한 승인 연대순에 따라 이루어졌다(표 1, 그림 1).

 

[표 1] 연구에 사용된 접합부 지혈대

명칭	Combat Ready Clamp	Junctional Emergency Treatment Tool	SAM Junctional Tourniquet
통상명칭	CRoC	JETT	SJT
제조사	Combat Medical System	North American Rescue Products	SAM Medical Products
시, 주	Harrisburg, NC, USA	Greer, SC, USA	Wilsonville, OT, USA
510(k); FDA 승인일	8/11/10; 4/29/13	1/3/13	3/18/13; 7/24/13
FDA 식별 번호	K102025; K130482	K123194	K123694; K131561
NSN	6515-01-589-9135	6515-01-616-5841	6515-01-618-7475
추정가 (USD, USG)	654	220	292.50
중량 (gm)	799	651	499
체적 (liters)	0.8	1.6	1.5
적응증	전장, 사타구니 또는 겨드랑이의 난치성 출혈	사타구니의 난치성 출혈	사타구니 또는 겨드랑이의 난치성 출혈, 또는 골반 골절 고정화

 

 

[그림 1] Photographs of Junctional Tourniquet Models: 순서대로, Combat Ready Clamp (CRoC); Junctional Emergency Treatment Tool (JETT); SAM Junctional Tourniquet (SJT)

 

총 270회의 실험(30명, 세 가지 장치, 각 장치당 세 번의 사용)이 수행되었으며, 각 모델은 90회의 테스트를 통해 평가되었다. 훈련 장소는 USAISR의 실험실이었다(그림 2).

[그림 2] 훈련 흐름도

CRoC Trainer Manikin을 사용해 접합부 지혈대 성능 차이를 관찰했으며, 이는 연구자가 출혈 통제 여부(성공/실패)를 직접 관찰함으로써 평가되었다. 출혈 통제의 효과는 연구자가 상처의 동맥 내강에서 유출이 없는 것을 확인함으로써 정의되었다.

 

또한, 적용 시간(초)과 출혈로 인한 혈액 손실량도 측정되었다. 마네킹에는 대퇴동맥 절단이 포함된 오른쪽 사타구니 총상 모형이 포함되었으며, 이는 "블랙 호크 다운" 사건의 사례와 유사했다. 연구자는 5리터의 물로 혈액 저장소를 채웠으며, 1.5리터의 유체 손실마다 저장소를 다시 채웠다.

 

마네킹의 출혈은 임상 외상 치료에서처럼 초기에는 급격히 증가하다 점차 감소하며, 접합부 지혈대와 같은 개입은 완전히 효과를 발휘하기 전에도 출혈 속도에 영향을 미칠 수 있었다. 연구 중 사용자의 훈련과 평가가 동시에 이루어졌으며, 이는 마네킹의 출혈이 부분적 또는 완전한 출혈 통제를 시연할 수 있도록 설계되었다.

 

사용자 피드백 및 평가

훈련 중 연구자는 실시간으로 사용자의 기술에 대한 피드백을 제공했다. 피드백에는 비디오의 세부 사항, 사용 지침, 장치 설계의 중요한 특징 등이 포함되었다. 예를 들어, SJT 비디오는 발명자가 스트랩의 느슨함을 제거하기 위해 4회 당기는 과정을 강조했으며, 이는 모든 원형 지혈대의 사용에서 중요한 원리이다.

훈련 및 평가 후 사용자는 지혈대 성능을 주관적으로 순위를 매겼다. 사용자의 순위는 1(최고)에서 3(최악)까지의 정수로 표현되었으며, 이를 점수로 변환하여 분석했다. 총 30명의 참가자에 대해 가능한 최고 점수는 90, 최저 점수는 30이었다.

 

분석 방법

박스 플롯을 사용해 연속 변수의 분포를 지혈대 모델별로 시각화했다. 지혈 시간과 총 혈액 손실량은 로그 변환 후 혼합 모델 ANOVA를 통해 분석되었으며, 사용자들은 랜덤 효과로, 지혈대 모델은 처리 효과로 분석되었다. 선호 점수는 ANOVA로 분석되었으며, 사후 쌍별 비교에는 Tukey의 유의차 검정을 사용했다. 데이터 분석에는 SAS(SAS Institute; 노스캐롤라이나주 캐리)와 MS Excel 2003(Microsoft Corporation; 워싱턴 레드먼드)이 사용되었다.

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결과

모든 장치가 100%의 효과를 보였다. 사용자 간 변동성이 상당하여, 통계 모델에서 사용자 효과를 랜덤 구성 요소로 조정하기로 결정했다. 혈액 손실의 경우, 사용자 효과가 통계 모델에서 총 변동성의 30%를 차지했다. 이 조정 후, 혈액 손실은 접합부 지혈대 모델과 유의미하게 연관되었다(P < .0001; 그림 3). 결과는 두 가지 등급으로 나뉘었다. 첫 번째 등급은 CRoC와 SJT로 구성되었으며, 가장 적은 혈액 손실을 보여 JETT보다 유의미하게 우수했다. 쌍별 비교에서 CRoC-JETT(P < .0001)와 SJT-JETT(P = .0085)는 평균 차이에서 통계적으로 유의미했으나, CRoC-SJT(P = .35)는 유의미하지 않았다. 접합부 지혈대 모델에 따른 결과의 변동성은 표 2에 제시되었다.

[그림 3] 접합부 지혈대 모델별 혈액 손실 결과

[표 2] 접합부 지혈대 모델별 혈액 손실량 및 적용 시간 결과

지혈 시간도 사용자 간에 차이를 보였으며, 이는 통계 모델에서 총 변동성의 25%를 차지했다. 사용자 효과를 조정한 후, 지혈 시간도 접합부 지혈대 모델과 유의미하게 연관되었다(P < .0001; 그림 4). 쌍별 비교에서 CRoC는 JETT와 SJT보다 유의미하게 짧은 시간을 보였다(P < .0001, 두 비교 모두). SJT와 JETT의 쌍별 비교도 유의미했다(P = .0087).

[그림 4] 접합부 지혈대 모델별 적용 시간 결과

 

“모델의 성능을 최고에서 최악으로 순위를 매기시오”라는 지시에 대한 응답에서, 사용자들은 접합부 지혈대 모델에 대해 비슷한 평가를 내렸으며, 특정 모델이 다른 모델들에 비해 두드러지게 선호되지는 않았다(P > .5, 모든 모델; 그림 5, 표 3).

[그림 5] 접합부 지혈대 모델별 주관적 성능 평가

[표 3] 성능 결과에 대한 주관적 순위

장치들은 단일 환자 사용을 위해 설계되었으나, 각 모델은 90번의 테스트에서 하나의 장치만 사용되었다.

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논의

현재 연구의 주요 발견은 사용된 방법을 통해 CRoC와 SJT가 각 평가 범주에서 우수한 성능을 보였다는 점이다(표 4). 마네킹과 30명의 지혈대 사용자를 통해 연구자들은 CRoC와 SJT가 혈액 손실, 적용 시간, 사용자 선호도에서 일관되게 최상의 통계 그룹에 속했음을 보여줄 수 있었다. 접합부 지혈대 모델은 혈액 손실과 지혈 시간에서 차이를 보였다.

 

[표 4] Intended Uses of the Present Study

[표 4] 본 연구의 의도와 활용 방향

현재 연구의 첫 번째 부수적 발견은, 평균값과 중앙값 측면에서 모델들 간 성능 결과의 순서가 유사했다는 점이다. 혈액 손실, 적용 시간, 주관적 순위가 모두 최상에서 최악까지 유사한 순서를 보였다. 측정 항목 전반에서 결과의 유사한 순서는 사용된 방법 내에서 결과가 일관되고 논리적임을 나타낸다.

 

현재 연구의 마지막 부수적 발견은, 한 사용자가 다른 사용자들과 다른 출혈 통제 전략을 사용했다는 점에서 예상치 못한 것이었다. 다른 사용자들은 신속하게 움직이기 위해 두 손을 사용해 지혈대를 적용했지만, 한 사용자는 지혈대를 준비하는 동안 한 손으로 출혈을 임시로 통제하며 지혈대를 적용했다. 이 사용자는 상처에 손가락을 넣어 혈관 내강을 검지 끝으로 막아 초기 출혈을 통제했다. 이후 이 사용자는 지혈대를 적용하고, 마지막 순간에 손가락을 제거했다. 이 전략은 시간을 중요하게 여기기보다는 혈액 손실을 우선시했다. 이 사용자는 긴 적용 시간과 낮은 혈액 손실을 보였으며, 전략 차이는 데이터 변동성을 약간 증가시켰으나 연구 결과에는 영향을 미치지 않았다. 이 사용자의 기술은 허용되었으며, 이를 금지하는 규정은 없었다. 이 부수적 발견의 이러한 측면은 혈액 손실 관점에서 훈련이 중요하다는 점을 나타낸다. 사용자 성능은 거의 1리터에 이르는 차이를 만들 수 있으며(예: 한 모델에서 970mL), 이는 이미 그 정도 또는 그 이상을 잃은 환자의 경우 생명과 사망의 차이를 만들 수 있다. 이 사용자의 기술 훈련 중요성은 기술 유지의 의미를 가진다.

 

SJT의 평균 적용 시간이 CRoC의 1.6배 더 길었지만, 평균 혈액 손실은 유사했으며(1.1배), 이는 SJT 스트랩을 조이는 동안 부분적 출혈 통제가 이루어진 결과로 보인다. 이후 SJT 압박 장치를 팽창시켜 완전한 출혈 통제를 달성했다.

 

현재 연구의 강점은 CRoC와 SJT의 효과에서 모든 증거가 유사성을 보여줬다는 점이다. 사용된 방법에서 두 지혈대는 혈액 손실을 효율적으로 멈추는 데 유사한 결과를 보였다. SJT는 CRoC보다 비용이 약 $361 더 저렴하고 무게가 300g 더 가벼웠다(표 1).

 

군과 같은 사용자에게 배포될 경우, SJT는 비용을 절감하고 무게를 줄일 수 있다. 사용자가 이미 SAM Pelvic Sling(골반 고정 장치)을 가지고 있다면, SJT로 교체하면 군 교리 기준에 따라 비용과 무게를 더욱 줄일 수 있다.

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한계점

현재 보고서의 한계는 많다. 마네킹을 의료 제공의 대리로 사용하는 것은 본질적으로 제한적이다. 30명 이상의 사용자가 있는 현재 연구보다 큰 연구는 결과 간 차이를 더 잘 구별할 수 있을 것이다. 사용 용이성은 Likert 척도와 같은 방법으로 평가하면 훈련자들에게 더 직접적일 수 있다. 마네킹은 허리 높이 이상의 테이블에 배치되었으며, 온도 조절된 실험실 환경은 복잡하고 혼란스러운 전장 환경과 다르다. 마네킹은 배꼽 주변 압박과 같은 개입을 허용하지 않았으므로 다른 개입은 연구되지 않았다.

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결론/향후 연구 방향

향후 연구를 위한 방향은 많다. 전장에서 지혈대 배치는 일반적으로 환자가 땅에 있는 동안 이루어지며, 사용자는 장갑을 착용할 수 있다. 이러한 적용 차이는 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 모델별로 차이가 있을 수 있다. 또한 환자가 평평한 표면에 있지 않을 수도 있으므로, 마네킹을 불균일한 지면에 배치하면 결과에 영향을 미칠 수 있다. 마네킹과 시뮬레이터가 더 발전하고 사용 가능해지면, 모델이나 사용자를 평가하기 위해 다양한 방식으로 연구를 수행할 수 있다. 건강한 인간 자원자를 대상으로 도플러 초음파 평가를 하거나 돼지 모델 연구를 통해 모델이나 사용자 성능을 평가할 수 있다.

 

요약하자면, 접합부 지혈대를 사용한 의료진의 새로운 실험실 증거는 어려운 사타구니 출혈을 통제하기 위해 CRoC와 SJT가 각 평가에서 우수한 성능을 보였음을 나타낸다.

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