[번역] 전술적 전투 부상자 처치(TCCC)에서 외부 출혈 관리: XStat™ 압축 지혈 스펀지의 보조적 사용

전술적 전투 부상자 처치(TCCC)에서 외부 출혈 관리: XStat™ 압축 지혈 스펀지의 보조적 사용 (TCCC 지침: 15-03 개정판)

Management of External Hemorrhage in Tactical Combat Casualty Care: The Adjunctive Use of XStat™ Compressed Hemostatic Sponges (TCCC Guidelines: Change 15-03)

[문서가 있다면 첨부]

15-03-tccc-sims-xstat-jsom-2016.pdf

1.23MB

※ TCCC 지침은 24년 1월 25일 부로 개정되었음. 감안 필요.

요약

이른바 신체의 접합부 영역(목, 겨드랑이, 사타구니)에서 발생한 출혈은 2001년부터 2011년까지 아프가니스탄과 이라크에서 치명적인 부상을 입고 사망한 전투 사상자 중 잠재적으로 생존 가능한 부상으로 인한 사망의 19%를 차지했다. 접합부 출혈을 관리하기 위한 기술 및 기술 개발은 전술적 전투 부상자 처치 위원회(CoTCCC)와 미 육군 하차식 복합 폭발 손상(DCBI) TF에 의해 과거부터 높은 우선순위 항목으로 지정되어 왔다. 또한, 전 병원 응급 의료 제공자는 깊고 좁은 경로로 관통되는 외상을 유발한 출혈을 관리할 수 있는 제한된 선택지를 보유하고 있었다.

Exsanguination from wounds in the so-called junctional regions of the body (i.e., the neck, the axilla, and the groin) was responsible for 19% of the combat fatalities who died from potentially survivable wounds sustained in Afghanistan or Iraq during 2001 to 2011. The development of improved techniques and technology to manage junctional hemorrhage has been identified in the past as a high-priority item by the Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) and the Army Surgeon General’s Dismounted Complex Blast Injury (DCBI) Task Force. Additionally, prehospital care providers have had limited options with which to manage hemorrhage resulting from deep, narrow-track, penetrating trauma.

XStat™은 미국 식품의약국(FDA)에서 사타구니 또는 겨드랑이 접합부 상처로 인한 출혈을 억제하는 데 도움을 주는 지혈 보조제로 최근 승인된 새로운 제품이다. 현재 XStat은 CoTCCC에 의해 접합부 출혈 관리를 위한 전투 의료 제공자의 또 다른 도구로 권장되었다. 외부 출혈 치료를 위한 TCCC 지침에 XStat을 추가하는 것을 뒷받침하는 증거는 본 논문에 요약되어 있다.

XStat™ is a new product recently approved by the US Food and Drug Administration as a hemostatic adjunct to aid in the control of bleeding from junctional wounds in the groin or axilla. XStat has now been recommended by the CoTCCC as another tool for the combat medical provider to use in the management of junctional hemorrhage. The evidence that supports adding XStat to the TCCC Guidelines for the treatment of external hemorrhage is summarized in this paper.

키워드: 출혈, 접합부; 출혈, 외부; 지혈; 지혈대; TCCC 지침; XStat™

Keywords: Hemorrhage, Junctional; Hemorrhage, External; Hemostatic; Tourniquets; TCCC Guidelines; XStat™

이 제안된 변경의 근본 원인

Proximate Cause for This Proposed Change

1. 2001년부터 2011년까지 아프가니스탄과 이라크 분쟁에서 발생한 접합부 출혈(목, 겨드랑이, 사타구니)에 의한 대량 출혈은 잠재적으로 생존 가능한 부상으로 인한 전투 사망자의 19%를 차지했다¹.

1. Exsanguination from junctional hemorrhage (i.e., the neck, the axilla, and the groin) was responsible for 19% of the combat fatalities who died from potentially survivable wounds sustained in the conflicts in Afghanistan and Iraq between 2001 and 2011.¹

2. 2015년 6월 3일자 전술적 전투 부상자 처치(TCCC) 지침은 생명을 위협하는 사지 출혈의 초기 조치를 위해 Combat Application Tourniquet (Composite Resources Inc.) 또는 SOF Tactical Tourniquet (Tactical Medical Solutions)을 권장한다. 이는 출혈 부위가 사지 지혈대 사용에 적합할 경우에 해당한다.

2. The Tactical Combat Casualty Care (TCCC) Guidelines dated 3 June 2015 recommend the Combat Application tourniquet (Composite Resources Inc.) or SOF Tactical Tourniquet (Tactical Medical Solutions) as the intervention of choice for initial control of life-threatening extremity hemorrhage if the bleeding site is amenable to limb tourniquet use.

3. 지혈대 사용이 적합하지 않은 상처로 인한 생명을 위협하는 외부 출혈의 경우, 지혈 드레싱인 Combat Gauze™(Z-Medica)를 3분간 직접 압박하여 출혈을 초기 제어하는 것을 권장하며, Celox Gauze(Medtrade Products Ltd.)와 ChitoGauze(HemCon Medical Technologies Inc.)는 대안으로 권장된다²⁻⁴.

3. For life-threatening external hemorrhage from wounds that are not amenable to tourniquet use, the hemostatic dressing Combat Gauze™ (Z-Medica), applied with 3 minutes of direct pressure, is recommended as the first option of choice for the initial control of bleeding, Celox Gauze (Medtrade Products Ltd.) and ChitoGauze (HemCon Medical Technologies Inc.) are recommended as alternates.²⁻⁴

4. 접합부 출혈이 접합부 지혈대 사용에 적합한 부위에서 발생한 경우, Combat Ready Clamp (CombatMedical), Junctional Emergency Treatment Tool (North American Rescue), SAM Junctional Tourniquet (SAM Medical Products)이 CoTCCC에서 권장하는 선택 장치이다. 접합부 지혈대 준비 중에는 Combat Gauze 또는 권장 지혈 드레싱 중 하나를 3분간 직접 압박하여 출혈을 제어해야 한다³·⁵.

4. If the junctional bleeding is from a site that is amenable to the use of a junctional tourniquet, the Combat Ready Clamp (CombatMedical), the Junctional Emergency Treatment Tool (North American Rescue), and the SAM Junctional Tourniquet (SAM Medical Products) are the CoTCCC-recommended devices of choice. Combat Gauze or one of the other recommended hemostatic dressings should be applied with 3 minutes of direct pressure to gain control of the bleeding while a junctional tourniquet is being readied for use.³·⁵

5. XStat™이 미 식품의약처(FDA)의 승인을 받으면서 기존 방법으로 적절히 해결되지 않는 접합부 출혈 부위의 외부 출혈을 조절하기 위한 새로운 옵션이 제공되었다. 2014년 4월 3일자 FDA 승인 서한에 따르면, XStat은 다음과 같이 사용해야 한다: “... 성인과 청소년에서 지혈대 사용이 적합하지 않은 사타구니 또는 겨드랑이의 접합부 상처 출혈을 조절하기 위한 지혈 장치로 사용된다. XStat™은 최대 4시간 동안 사용 가능한 임시 장치로, 외과적 치료를 받을 때까지 사용된다. XStat™은 전장을 위한 장치로 설계되었다. XStat™은 흉부, 흉막강, 종격동, 복부, 후복막강, 서혜부 인대 위 천골 부위, 또는 쇄골 위 조직에서는 사용이 금지된다.”⁶

5. The clearance of XStat by the US Food and Drug Administration (FDA) offers a new option for the control of external hemorrhage from junctional bleeding sites that are not adequately addressed by the aforementioned measures. The FDA clearance letter of 3 April 2014 states that XStat should be used: “. . . as a hemostatic device for the control of bleeding from junctional wounds in the groin or axilla not amenable to tourniquet application in adults and adolescents. XStat™ is a temporary device for use up to four (4) hours until surgical care is acquired. XStat™ is intended for use in the battlefield. XStat™ is not indicated for use in: the thorax; the pleural cavity; the mediastinum; the abdomen; the retroperitoneal space; the sacral space above the inguinal ligament; or tissues above the clavicle.”⁶

6. 미 해군 의료 연구소(샌안토니오)에서 수행된 연구에 따르면, 쇄골하 출혈 모델을 대상으로 XStat과 Combat Gauze를 비교한 결과, XStat은 Combat Gauze보다 짧은 시간(31초 대 65초) 안에 적용되었으며, 적용 시간 동안 혈액 손실이 더 적었다⁷.

6. A study conducted at the Naval Medical Research Unit-San Antonio comparing XStat to Combat Gauze in a large-animal model of subclavian bleeding found that XStat was applied in less time than Combat Gauze (31 seconds versus 65 seconds) and resulted in less blood loss during the application time.⁷

배경

외부 출혈의 관리

대다수의 전투 사망자는 피할 수 없는 치명적인 부상으로 인해 발생하지만, 일부 사망자는 잠재적으로 생존 가능한 부상으로 인해 발생한다¹·⁸. Eastridge 등은 2001년부터 2011년까지 이라크와 아프가니스탄 분쟁에서 발생한 전투 사상자의 87%가 병원 전 단계에서 사망했음을 밝혔다¹. 또한, 이 중 24.3%는 잠재적으로 생존 가능한 부상으로 인한 사망이었다. 이 잠재적으로 생존 가능한 부상으로 인한 사망 중 90.9%는 몸통, 접합부 또는 사지 출혈 때문이었다¹.

The majority of combat fatalities result from severe injuries that are inevitably fatal; some fatalities, however, result from wounds that are potentially survivable.¹·⁸ Eastridge et al. found that 87% of the combat fatalities resulting from wounds sustained during the Iraq or Afghanistan conflicts between 2001 and 2011 occurred in the prehospital phase of care.¹ Further, they found that 24.3% of these battlefield deaths resulted from wounds that were potentially survivable. Of those deaths that resulted from potentially survivable wounds, 90.9% were due to truncal, junctional, or extremity hemorrhage.¹

과거 미국 외상 치료에서는 지혈대 사용을 꺼려하는 경향이 있었지만, 1996년 이후로 TCCC 지침은 전장에서 생명을 위협하는 사지 출혈에 대한 초기 조치로 지혈대 사용을 권장해왔다¹⁰. 이라크와 아프가니스탄 초기 분쟁 동안, 대부분의 미군 부대는 지혈대를 사용하지 않았으나, TCCC 위원회(CoTCCC), 미 육군 외과 연구소, 미 특수작전사령부, 미 중부사령부의 공동 노력으로 2005~2006년경부터 지혈대가 군에서 널리 사용되기 시작했다[11–16]. 이로 인해 사지 출혈로 인한 예방 가능한 사망이 크게 감소했으며, 약 1,000~2,000명의 미군 병사들이 목숨을 구한 것으로 추정된다¹¹·¹⁷·¹⁸.

Despite the aversion to tourniquet use that prevailed in US trauma care in the past, since 1996, the TCCC Guidelines have recommended the use of limb tourniquets as the initial intervention of choice for life-threatening extremity hemorrhage on the battlefield.¹⁰ Although most US Military units did not use limb tourniquets early in the conflicts in Afghanistan and Iraq, tourniquets began to be widely used in the military in the 2005–2006 time frame due to the combined efforts of the Committee on TCCC (CoTCCC), the US Army Institute of Surgical Research, the US Special Operations Command, and the US Central Command.11–16 This resulted in a large reduction in preventable deaths from extremity hemorrhage and saved the lives of an estimated 1,000 to 2,000 US Military Servicemembers.¹¹·¹⁷·¹⁸

사지 부상으로 인한 사망률이 현저히 감소함에 따라, 접합부 출혈(사지 지혈대를 사용하여 출혈을 조절할 수 없는 경우)이 외부 출혈로 인한 잠재적으로 예방 가능한 사망의 주요 원인이 되었다¹. 접합부 출혈은 미 육군 군의총감의 DCBI 태스크포스에 의해 다음과 같이 정의되었다: “접합부 출혈은 사지와 몸통이 연결되는 해부학적 위치에서 발생하는 출혈로, 사지 지혈대를 효과적으로 사용할 수 없는 경우를 말한다. 이 정의에는 목의 기저부도 포함된다”⁵·¹⁹.

With this remarkable reduction in mortality from extremity wounds, junctional hemorrhage (which, by definition, is not amenable to control with limb tourniquets) has become the leading cause of potentially preventable death from external hemorrhage.¹ Junctional hemorrhage was defined by the Army Surgeon General’s Task Force on DCBI as “. . . hemorrhage that occurs at the junction of an extremity with the torso of the body at an anatomic location that precludes the effective use of an extremity tourniquet to control the bleeding. The definition also includes the base of the neck.”⁵·¹⁹

2010년 말, 해체식 급조폭발물(dIED)로 인한 부상이 아프가니스탄에서 점점 더 흔해졌으며, 이러한 부상은 종종 근위부 단측 또는 양측 하지 절단을 포함한다¹⁹. 압력판으로 활성화된 dIED로 인한 부상 패턴은 하지 절단 외에도 비뇨생식기, 골반, 복부 부위에 심각한 손상을 포함하는 경우가 많다³.

Wounds from dismounted improvised explosive device (dIEDs) became increasingly prevalent in Afghanistan at the end of 2010 and often include high unilateral or bilateral lower-extremity amputations.¹⁹ The injury pattern that results from pressure-plate activated dIEDs often includes severe injuries to the urogenital, pelvic, and abdominal areas, as well as lower-extremity amputations.³

DCBI에서 발생하는 근위부 사지 절단과 기타 외부 출혈 부위에서의 외부 출혈은 지혈 드레싱⁴·²⁰이나 접합부 지혈대⁵를 통해 관리할 수 있다. 그러나 전투 부상의 형태는 매우 다양하기 때문에, 전투 의료 제공자는 이러한 잠재적으로 예방 가능한 사망 유형을 다룰 수 있는 다양한 옵션을 갖추어야 한다.

External hemorrhage from both the proximal extremity amputations seen in DCBI and from other sites of external bleeding may be controllable with hemostatic dressings⁴·²⁰ or junctional tourniquets,⁵ but the large variability of combat wound morphology requires that combat medical providers have a variety of options with which to address this prominent type of potentially preventable death.

XStat은 외부 출혈을 관리하기 위한 또 다른 중요한 도구로, 전투 의무병의 응급 처치낭에 추가할 것을 고려해야 한다.

XStat is another important tool for the control of external hemorrhage that should be considered for addition to the Combat Medic aid bag.

XStat

좁은 입구를 가진 상처에서 깊이 위치한 출혈 혈관의 외부 출혈을 제어하는 문제를 해결하기 위해, 오리건 생의학 공학 연구소의 연구원들이 새로운 지혈 제품인 XStat을 개발했다. XStat 장치는 키토산(chitosan)으로 코팅된 압축 미니 스펀지가 들어 있는 주사기 형태의 어플리케이터로 구성된다. XStat은 상처 내부에 주입되며, 압축된 지혈 미니 스펀지는 혈액과 접촉하면 팽창한다. 팽창된 스펀지는 원래 부피의 12~15배까지 증가하며, 상처 내부에서 압력을 가해 수동 압박의 필요성을 없앤다.

To address the challenge of controlling external hemor rhage from sites where the bleeding vessel is deep in a wound with a narrow entrance track, researchers from Oregon Biomedical Engineering Institute have devel oped a unique, new hemostatic product called XStat. The XStat device consists of an applicator syringe filled with compressed minisponges that are coated with the hemostatic agent chitosan. XStat is injected into the wound cavity and the compressed hemostatic mini sponges expand on contact with blood. The expanded sponges, now 12–15 times their original volume, exert pressure on the walls of the wound cavity from within, thereby eliminating the need for manual compression.

2014년 4월 3일, FDA는 XStat 드레싱을 규정 번호 21 CFR 878.4452에 따라 신규(De Novo) 승인했으며, 다음과 같은 새로운 의료기기 분류를 생성했다: “비흡수성, 팽창성, 지혈 스펀지(일시적 내부 사용): 비흡수성, 팽창성, 지혈 스펀지는 지혈대 사용이 불가능한 비압박성 접합부 상처에 일시적으로 삽입되어 외과적 처치가 이루어질 때까지 출혈을 제어하기 위한 처방 장치이다. 스펀지는 혈액과 접촉하면 팽창하여 상처를 채우고 혈액 응고를 촉진하는 물리적 장벽과 압력을 제공한다. 이 장치는 멸균, 비흡수성, 방사선 불투과성 압축 스펀지로 구성되며, 상처에 쉽게 삽입할 수 있도록 어플리케이터를 포함할 수 있다.”⁶

On 3 April 2014, the FDA granted de novo clearance of the XStat dressing under regulation number 21 CFR 878.4452, creating a new classification of medical de vice designated generically as follows: “Non-absorbable, expandable, hemostatic sponge for temporary internal use: A non-absorbable, expandable, hemostatic sponge for temporary internal use is a prescription device intended to be placed temporarily into junctional, non- compressible wounds, which are not amenable to tourniquet use, to control bleeding until surgical care is acquired. The sponges expand upon con tact with blood to fill the wound cavity and pro vide a physical barrier and pressure that facilitates formation of a clot. The device consists of sterile, non- absorbable, radiopaque, compressed sponges and may include an applicator to facilitate deliv ery into a wound.”⁶

XStat의 또 다른 중요한 잠재적 용도는 사지 지혈대를 다른 출혈 조절 방법으로 전환하는 데 도움을 주는 것이다. TCCC 지침에 따르면, 지혈대가 적용된 지 2시간이 지나도 여전히 지혈대가 유지되고 있다면, 가능할 경우 다른 출혈 조절 방법으로 전환하는 것을 권장한다²¹.

Another important potential use of XStat is facilitat ing the conversion of extremity tourniquets to another method of bleeding control. The TCCC Guidelines rec ommend that limb tourniquets be converted to other methods of hemorrhage control, when feasible, if the tourniquet is still in place 2 hours after application.²¹

현재 XStat의 이러한 사용은 FDA 승인을 받지 않았으며, 이를 뒷받침하는 실험실 연구나 임상 보고서도 없다. 그러나 이 용도는 추가적인 연구와 검토가 필요한 분야로 주목받고 있다.

This is not an FDA-approved indication for this product and there are currently no laboratory studies or clini cal reports that document efficacy for this use of XStat, but this is an area that merits further consideration and research.

XStat 설명 정보

XStat의 세부 사항은 다음과 같다:

XStat 시스템은 약 92개의 납작하고 원형의 압축된 미니 스펀지로 구성되어 있으며, 키토산으로 코팅되어 있고 60mL 주사기 어플리케이터에 포장되어 있다(그림 1). 팽창되지 않은 미니 스펀지는 지름 9mm, 높이 4.5mm 크기를 가진다(그림 2)¹⁴.

• The XStat system consists of approximately 92 flat, circular, compressed mini-sponges that are coated with chitosan and packaged in a 60mL syringe applicator (Figure 1). The unexpanded mini-sponges are 9 mm in diameter and 4.5 mm in height (Figure 2).¹⁴

[그림 1] 압축된 스펀지가 주사기 형상의 어플리케이터에 담겨있는 사진. 3개의 어플리케이터가 1 세트다.

[그림 2] 압축된 스펀지와 완전히 팽창한 스펀지의 측면 사진. 각 스펀지의 한 쪽 면에는 방사선 불투과성 필라멘트가 "X"자 모양으로 부착되어 있다.

각각의 XStat 미니 스펀지는 방사선 불투과성 마커를 가지고 있어, 수술 시 방사선 촬영을 통해 스펀지를 확인할 수 있다²².

• Each XStat mini-sponge has a radiopaque marker so the sponges can be located with radiography at the time of surgery.²²

어플리케이터는 좁은 상처 경로에서도 사용할 수 있도록 작은 직경의 삽입 장치를 제공한다²².

• The applicator has a small-diameter insertion device available for use in narrow wound tracts.²²

XStat의 승인된 적응증은 다음과 같다:
“XStat™은 사지 지혈대 사용이 적합하지 않은 성인 및 청소년의 사타구니 또는 겨드랑이의 접합부 상처에서 출혈을 제어하기 위한 지혈 장치이다. XStat™은 외과적 처치가 이루어질 때까지 최대 4시간 동안 사용할 수 있는 임시 장치이다”⁶. XStat은 원래 전장에서 사용하기 위해 설계되었지만⁶, 현재는 민간 부문에서도 사용이 승인되었다²³.

• Approved XStat indications are as follows: “XStat™ is a hemostatic device for the control of bleeding from junctional wounds in the groin or axilla not amenable to tourniquet application in adults and adolescents. XStat™ is a temporary device for use up to 4 hours until surgical care is acquired.”⁶ Although XStat was initially intended for use on the battlefield,⁶ it has now been cleared for use in the civilian sector as well.²³

XStat은 흉부, 흉막강, 종격동, 복부, 후복막강, 서혜부 인대 위 천골 공간, 또는 쇄골 위 조직에서는 사용이 승인되지 않았다⁶. 이 제한 사항은 XStat이 상악안면 또는 목 부위 상처에서 사용될 수 없음을 의미한다.

• XStat is NOT approved for use in the thorax, the pleural cavity, the mediastinum, the abdomen, the retroperitoneal space, the sacral space above the inguinal ligament, or tissues above the clavicle.⁶ Note that the latter restriction would preclude its use in maxillofacial or neck wounds.

컴팩트한 XStat 주사기형 어플리케이터는 신축형 손잡이와 밀폐된 밸브 팁을 포함한다. 신축형 메커니즘은 손잡이를 단축된 상태로 보관할 수 있어 컴팩트함을 극대화한다. 어플리케이터 팁은 체액 유입을 방지하고 조기 스펀지 팽창의 위험을 최소화하도록 설계되었다.

• The compact XStat syringe applicator includes a telescoping handle and a sealed valve tip. The telescoping mechanism allows the handle to be stored in a shortened state to maximize compactness. The applicator tip is designed to prevent fluid ingress and to minimize the risk of premature sponge expansion.

미 국방성(DoD) 장비 표준화를 위해서는 국가재고번호(National Stock Number, NSN)가 필요하다. XStat 3팩 어플리케이터는 상업적으로 이용 가능하며, DoD 군수체계에서 NSN 6510-01-632-9440: APPLICATOR, HEMOSTATIC로 분류된다. XStat 단일 어플리케이터는 현재 상업적으로 이용 가능하며 NSN 6510-01-644-7335: APPLICATOR, HEMOSTATIC SPONGES AND DISPENSER를 보유하고 있다.

• A National Stock Number (NSN) is necessary for an item to be included in standardized Department of Defense (DoD) equipment assemblages. The three-pack of XStat applicators is commercially available and NSN 6510-01-632-9440: APPLICATOR, HEMOSTATIC in DoD logistics systems. The single-pack XStat applicator is also now also commercially available and carries NSN 6510-01-644-7335: APPLICATOR, HEMOSTATIC SPONGES AND DISPENSER.

XStat 단일 어플리케이터의 미 정부 구매 비용은 약 $350이며, XStat 3팩 어플리케이터의 현재 비용은 $1,050이다.

• The present cost to the US Government for a single-pack XStat applicator is approximately $350; the cost for the three-pack of XStat applicators is currently $1,050.

제조사가 권장하는 XStat의 유통기한은 현재 2년이다²⁴.

• The shelf life for XStat recommended by the manufacturer is presently 2 years.²⁴

XStat 3팩 어플리케이터의 크기는 6 × 10 × 1.25" (15.2 × 25.4 × 3.1㎝)이며, 무게는 0.53 파운드(240g)이다. XStat 단일 어플리케이터는 크기가 2 × 10 × 1.5" (5 × 25.4 × 3.8㎝)이며, 무게는 0.17파운드(77g)이다.

• The size of a three-pack of XStat applicators is 6 × 10 × 1.25 inches and the weight is 0.53 pounds. The size of a single-applicator pack of XStat is 2 × 10 × 1.5 inches and the weight is 0.17 pounds.

2014년 FDA 승인 이후, XStat 제조사 RevMedX는 XStat을 특수부대에 조달해, 초기 현장 보급을 시작했다²⁵.

Following FDA clearance in 2014, the manufacturer of XStat, RevMedX, sent a shipment of XStat to Special Forces units for its initial fielding.²⁵

참고로, ① 국방부(DoD)가 대량으로 XStat을 구매할 경우, 생산 비용과 정부 구매 비용이 향후 감소할 것으로 예상된다. 단일 XStat 어플리케이터의 목표 가격은 $130으로 제안되었다²². ② 상처를 채우고 필요한 상처 내부 압력을 달성하여 지혈을 이루기 위해 XStat 어플리케이터 하나 이상이 필요할 수 있다. Cestero et al. 및 Mueller et al. 연구에서는 최대 8개의 XStat 어플리케이터가 사용⁷·²⁶ 되었으며, Cestero et al. 연구에서는 중앙값이 6개였다⁷.

Note that (1) it is anticipated that if XStat is being purchased in large quantity by the DoD, production costs and price to the government will drop in the future; the proposed target price for a single XStat applicator is $130²²; and (2) more than one applicator of XStat may be required to fill a wound cavity and achieve the internal increase in pressure in the wound cavity needed to achieve hemostasis. Up to eight applicators of XStat were allowed in the Cestero et al. and Mueller et al. studies.⁷·²⁶ The median number of XStat applicators used in the Cestero et al. study was six.⁷

논의

XStat의 필요성

깊은 경로 또는 좁은 입구의 상처에서는 출혈의 근원을 시각적으로 확인하기 어렵고, 상처를 채우는 데 시간이 많이 소요되며, 환자에게 고통을 줄 가능성이 있다. 또한, CoTCCC에서 권장하는 지혈 드레싱을 사용할 경우 상처에 대해 3분간 수동 압박을 유지해야 한다. 이 수동 압박은 XStat을 사용할 때는 필요하지 않다.

For deep-tract or narrow-entrance wounds, visualization of the source of bleeding is difficult and packing the wound can be time consuming and possibly painful for the casualty. In addition, using one of the CoTCCC-recommended hemostatic dressings requires that manual compression be maintained on the wound for 3 minutes. This period of manual compression is not required with XStat.

XStat 효과 연구

현재 TCCC에서 접합부 출혈을 통제하기 위한 권장 사항은 Combat Gauze를 즉시 적용하고 수동 압박을 한 후 가능한 한 빨리 접합부 지혈대 중 하나를 사용하는 것이다³·²⁷.

The current recommendation for controlling junctional hemorrhage in TCCC is the immediate application of Combat Gauze and manual pressure followed by the use of one of the three junctional tourniquets as soon as one is available.³·²⁷

XStat은 좁은 경로 상처에서 접합부 출혈을 전장에서 치료하기 위해 특별히 설계되었다. XStat은 공동형 상처 깊은 곳에서 출혈 부위에 내부 압력을 가하는 지혈 보조 장치이다. 이는 외부 사용을 위해 설계 및 표시된 지혈 드레싱과 다르며, 적용 후 수동 압박이 필요한 지혈 드레싱과는 다르다. 이는 출혈 혈관을 직접 시각화할 수 없는 작은 상처를 처리할 때 특히 중요할 수 있다. XStat 시스템은 압축된 스펀지를 좁은 경로 상처에 빠르게 삽입할 수 있게 해준다. 압축된 미니 스펀지가 팽창하면 상처 공동 내 압력을 제공하고, 키토산 코팅이 출혈 조직과 지혈 상호작용(접착)을 촉진한다.

XStat was specifically designed for the battlefield treatment of junctional bleeding from narrow-tract wounds. XStat is a hemostatic adjunct that applies internal pressure to bleeding sites in the depths of cavitary wounds, as opposed to hemostatic dressings, which are designed and labeled for external use and require manual pressure after application. This may be especially important when dealing with small wounds that do not allow for direct visualization of the bleeding vessel. The XStat system enables the required quantity of compressed sponges to be placed quickly into a narrow-tract wound. The subsequent expansion of the compressed minisponges provides internal pressure in the wound cavity and facilitates hemostatic interaction (adherence) of the chitosan coating with the bleeding tissues with little or no external pressure needed.

다음 단락에서 논의될 두 연구에서 사용된 출혈 모델에 대해 주목할 점은 쇄골하 혈관 손상이 높은 사망률과 관련이 있다는 것이다. 이는 이 혈관들이 큰 직경을 가지며, 손상 시 높은 출혈 속도를 초래하고, 쇄골이 위에 있어 출혈 부위에 압박을 가하기 어렵기 때문이다. 한 대규모 사례 연구에서는 쇄골하 혈관 관통 손상을 입은 환자의 61%가 병원에 도착하기 전에 사망했다²⁸. 흥미롭게도, 쇄골하 정맥의 단독 손상은 쇄골하 동맥의 단독 손상보다 더 높은 사망률과 연관이 있는 것으로 보고되었다²⁸·²⁹. 이러한 관찰에 대한 두 가지 가능한 이유가 제시되었다. 첫 번째는 정맥이 손상 후 동맥만큼 효과적으로 수축할 수 없다는 것이다. 두 번째는 쇄골하 정맥 손상이 정맥 시스템에 공기를 유입시켜 폐동맥 혈류를 방해하거나 개방성 난원공 또는 심장이나 폐의 우좌 단락이 있는 개인에서 심장 또는 뇌 허혈을 유발할 수 있다는 것이다²⁸. 이 부위의 상처에서 발생하는 출혈이나 깊고 좁은 경로 상처의 출혈은 접합부 지혈대나 사지 지혈대 사용이 적합하지 않은 경우 통제하기 어려울 수 있다.

One point to note about the bleeding model used in the two studies discussed in the following paragraphs is that injuries to the subclavian vessels are associated with a high mortality rate, because of the large diameter of these vessels, the resultant high bleeding rate that injuries to them produce, and the difficulty in applying pressure to the bleeding site because of the overlying clavicle; 61% of patients with penetrating trauma to the subclavian vessels died before arriving at a hospital in one large case series.²⁸ Interestingly, isolated injuries to the subclavian vein have been reported to be associated with a higher mortality rate than isolated injuries to the subclavian artery.²⁸·²⁹ Two possible reasons proposed for this observation have been offered: the first is that the vein is not able to contract as effectively as the artery after an injury; the second is that subclavian vein injuries may result in the introduction of air into the venous system and produce death by impeding pulmonary artery blood flow or causing cardiac or cerebral ischemia in individuals with a patent foramen ovale or other right-to left shunts in the heart or lungs.²⁸ Bleeding that occurs from wounds in this area, as well as other wounds from deep, narrow wound tracts, may be difficult to control if the bleeding is at a location not amenable to junctional or extremity tourniquet use.

Mueller 등은 키토산 코팅 압축 스펀지를 사용하는 지혈 시스템을 돼지 모델에서 연구했다²⁶. 쇄골하 동맥 및 정맥 출혈을 대상으로 하며, 4.5cm 상처를 통해 모델을 생성했다. 이 모델은 출혈 혈관에 압박을 가하기 어려운 상황을 재현하기 위해 선택되었다. 이는 사타구니 접합부 영역의 상처가 압박이 더 효과적으로 이루어질 수 있는 평평한 기하학적 구조를 가지는 것과 대조적이다. 미니 스펀지 연구 그룹은 8마리의 동물로 구성되었고, Combat Gauze 그룹도 8마리의 동물로 구성되었다. 미니 스펀지 그룹에서는 외부 압박을 사용하지 않았으며, 각 동물당 최대 8개의 미니 스펀지 어플리케이터를 사용해 상처를 채웠다. 미니 스펀지는 4분의 적용 시간 내에 적용되었다. 대조 그룹에서는 Combat Gauze와 Kerlix 거즈(MedTronic)가 사용되었으며, 제조사 지침에 따라 3분간 직접 압박 후 상처를 채웠다. 60분 후, 미니 스펀지 그룹의 생존율은 100%(8/8)였으며, Combat Gauze 그룹은 37.5%(3/8)였다²⁶.

The initial study by Mueller et al.²⁶ of a chitosan-coated, compressed-sponge-based hemostatic system used a swine model of subclavian artery and vein bleeding created through a 4.5cm wound. This model was chosen because the bleeding subclavian vessels are difficult to compress, in contrast to the flatter geometry of wounds in the inguinal junctional area that allows for more effective pressure when applying Combat Gauze. There were eight animals in the minisponge study group and eight in a control Combat Gauze group. There was no external compression used in the minisponge group and up to eight applicators of the minisponges per animal were used to fill the wound cavity. The minisponges were applied within the 4-minute application time window. One Combat Gauze and one Kerlix gauze (MedTronic) were used to pack the wound in the control group. These dressings were applied with 3 minutes of direct pressure, per the manufacturer’s directions. At 60 minutes, survival was 100% (eight of eight) in the minisponge group and 37.5% (three of eight) in the Combat Gauze group.²⁶

Cestero 등⁷은 Mueller 등 연구에서 사용된 것과 유사한 돼지 모델에서 XStat과 Combat Gauze(압박 유무)를 비교²⁶했다. (용어에 대한 주의: 두 연구 그룹이 돼지에서 만든 상처는 실제로는 겨드랑이 상처였으며, 절단된 혈관은 실제로는 겨드랑이 동맥과 정맥이었다. 돼지에서 쇄골하 동맥에 접근하려면 흉막 공간을 관통해야 하지만, 두 연구 모두에서 이 과정은 수행되지 않았다. 돼지 모델에서 상지 접합부 영역에서 접근할 수 있는 유일한 혈관은 겨드랑이 혈관이다. 이 연구들에서 사용된 용어는 이 제한사항을 감안하여 이 글에서도 그대로 사용되었다.) 왼쪽 쇄골하 동맥과 정맥에 접근하기 위해 약 4.5cm의 피부 절개를 흉골에 평행하게 약 4cm 위치, 왼쪽 대흉근 바로 위에 만들었다. XStat은 상처를 채우는 데 걸리는 시간이 훨씬 적었으며(31초 vs. 65초), 적용 중 혈액 손실도 현저히 감소했다(1.3g/kg vs. 5.1g/kg). XStat은 적용 후 수동 압박이 필요하지 않았다. 생존율이나 치료 후 혈액 손실에 관해서는 유의미한 차이가 발견되지 않았다⁷. Mueller 연구와는 달리, 이 연구에서는 XStat 그룹과 압박을 동반한 Combat Gauze 그룹의 모든 동물이 생존했다⁷.

Cestero et al.⁷ compared XStat with Combat Gauze (with and without compression) in a porcine model of subclavian artery and vein transection similar to that used in the Mueller et al. study.[26] (Note on the terminology: the wound that both groups of investigators created in their pigs was an axillary wound and the vessels that were transected were, in actuality, the axillary artery and vein. To access the subclavian artery in pigs, the surgeon must penetrate the pleural space, which was not done in either study. The only vessels that can be accessed at the upper-extremity junctional region in porcine models are axillary vessels. The terminology used in these studies is used in this article, with this caveat.) Access to the left subclavian artery and vein was made through a 4.5cm skin incision, approximately 4cm parallel to the sternum, directly over the left pectoralis major muscle. XStat was found to require significantly less time (31 seconds versus 65 seconds) to pack into the wound and to significantly reduce the amount of blood lost during application (1.3g/kg versus 5.1g/kg) without requiring manual compression by the provider after application into the wound. No significant differences were found with respect to either survival or post-treatment blood loss.⁷ In contrast to the Mueller study, all animals in both the XStat and the Combat Gauze (with compression) arms of the study survived.⁷

두 연구⁷·²⁶에서 Combat Gauze로 처리된 동물들을 비교한 결과, 피부 절개 크기, 혈관 손상, 치료 전 출혈 기간, Combat Gauze 적용 기술, 관찰 시간, 비장 절제술 절차는 유사했다. 한 가지 차이점은 체액 소생술 절차였다. 두 연구 모두 목표 평균 동맥압(MAP)을 달성하고 유지하기 위해 500mL의 Hextend(BioTime)를 투여한 후 추가로 젖산링거액(LR)을 사용해 소생술을 진행했다. Mueller 연구²⁶에서는 LR이 60mmHg에서 65mmHg 사이의 목표 MAP를 유지하기 위해 투여되었지만, Cestero 연구에서는 목표 MAP가 "65mmHg 이상"으로 설정되었다⁷. Sondeen 등은 대동맥 절개 출혈 모델에서 재출혈이 발생한 평균 MAP가 64mmHg임을 발견했다³⁰. 따라서 이 차이는 Cestero 연구의 동물들에서 출혈 증가와 사망률 증가를 초래할 것으로 예상되었으나, 실제로는 그러한 결과가 관찰되지 않았다⁷. 또 다른 차이점은 Mueller 연구에서는 Combat Gauze로 상처를 채우는 작업이 전투 의무병에 의해 수행된 반면, Cestero 연구에서는 경험 많은 외상 외과의가 수행했다는 점이다⁷·²⁶.

A comparison of the Combat Gauze-treated animals in the two studies⁷·²⁶ revealed that they were similar with respect to skin incision size, vascular injury, pretreatment bleeding period, Combat Gauze application technique, observation time, and splenectomy procedure. One variation was in the fluid resuscitation procedure. Both studies infused a 500mL bolus of Hextend (BioTime) followed by additional resuscitation with lactated Ringer’s solution (LR) to achieve and maintain target mean arterial pressures (MAPs). In the Mueller et al. article,²⁶ LR was administered to maintain a target MAP between 60mmHg and 65mmHg; in the Cestero study, however, the target MAP was “above 65mmHg.”⁷ Sondeen and her colleagues found that the average MAP at which rebleeding occurred in an aortotomy bleeding model was 64mmHg.³⁰ This difference, therefore, might have been expected to result in increased bleeding and mortality in the animals in the Cestero study, which was not the observed outcome.⁷ Another variation between the studies was that the Combat Gauze wound packing in the Mueller study was done by Combat Medics, whereas in the Cestero study, the packing was done by an experienced trauma surgeon.⁷·²⁶

Kragh와 Aden은 젤 모델에서 XStat과 표준 거즈(Kerlix)를 비교했다. 그 결과, XStat은 상처 공동을 채우는 데 걸리는 시간이 표준 거즈보다 8배 빨랐다(8초 대 67초). 이 연구는 또한 XStat이 표준 거즈보다 상처 공동 전체에 걸쳐 압력을 더 대칭적으로 적용한다는 것을 발견했다¹⁴.

Kragh and Aden compared XStat to standard gauze (Kerlix) in a gel model of a simulated wound cavity and found that XStat was applied eight times faster (8 seconds versus 67 seconds) than packing the cavity with standard gauze. This study also found that XStat applied pressure more symmetrically throughout the wound cavity than did standard gauze.¹⁴

추가 고려사항

현재까지 XStat이 전투 부상자에게 사용된 사례는 단 한 건이 보고되었다. 이 사례는 대퇴골이 부러지는 하지 총상으로 수술 중 출혈을 겪은 환자에게 적용되었다. 첫 번째 수술에서 Combat Gauze와 전기소작으로 출혈이 충분히 제어되지 않아 재수술이 필요했다. 외과의에 따르면 XStat은 의도한 대로 작동했으며, 환자가 소생되는 동안 출혈을 유지하며 통제했다. 상처 위에는 추가 압박을 위해 Combat Gauze로 채워졌다. 나중에 XStat과 Combat Gauze 모두 문제 없이 제거되었고, XStat 사용과 관련된 합병증은 발생하지 않았다(Elliot, 개인 통신). 단, 이는 XStat의 "승인된" 적응증에 해당하지 않는 사례였다. XStat은 수술 중에 사용되었으므로, FDA가 정의한 “외과적 처치가 이루어질 때까지”라는 조건을 충족하지 않는다⁶.

To date, there has only been one known use of XStat in a combat casualty and that was in a patient with intraoperative bleeding from a lower-extremity gunshot wound that shattered his femur. The bleeding had not been well controlled with Combat Gauze or cautery at first operation and required reoperation to evaluate. According to the surgeon, the XStat worked as intended and maintained hemorrhage control while the patient was being resuscitated. The wound was also packed with Combat Gauze on top of the XStat to achieve maximum compression. Both the Combat Gauze and the XStat were later removed without difficulty and the patient had no complications related to the XStat use (Elliot, personal communication). Note this was not an “approved” indication for XStat. It was placed intraoperatively and, therefore, by definition, does not meet the FDA definition of “until surgical care is acquired.”⁶

Cestero 논문에서는 겨드랑이, 목, 사타구니 부위를 출혈 통제와 관련하여 “비압박성 영역”으로 언급한다⁷. 그러나 실제로 이러한 부위의 접합부 출혈은 일반적으로 압박이 가능하다. 2012년 Eastridge 논문은 다음과 같이 언급한다.

Another clarification in terminology is needed. The Cestero paper refers to the axillary, neck, and groin areas as “noncompressible regions” with respect to hemorrhage control.⁷ In fact, junctional hemorrhage in these areas is typically compressible. The 2012 Eastridge et al. paper notes,

“최근 전장 외상 치료는 트라넥삼산 사용을 통한 비압박성 출혈 감소, Combat Ready Clamp를 통한 접합부 출혈 통제, 희석성 응고장애를 최소화하는 체액 소생 제공, 그리고 호흡 억제나 출혈성 쇼크를 악화시키지 않는 전장 진통 옵션 제공에 초점을 맞추고 있다”¹.
“Recent emphasis in battlefield trauma care has focused on reducing death from noncompressible hemorrhage through the use of tranexamic acid, controlling junctional hemorrhage with the Combat Ready Clamp, providing fluid resuscitation that minimizes dilutional coagulopathy and providing a battlefield analgesia option that does not cause respiratory depression or exacerbate hemorrhagic shock.”¹

XStat은 실제로는 복강 또는 흉강의 내부 부위에서 기원하는 비압박성 출혈(잠재적으로 예방 가능한 전사(戰死, KIA) 주요 원인)에는 도움이 되지 않는다.

XStat will not help with the most common cause of preventable combat death, which is, indeed, noncompressible hemorrhage, but that which originates from internal sites within the abdominal or pleural cavities.

XStat이 기존의 TCCC에서 승인된 접합부 출혈 치료법(지혈 드레싱, 접합부 지혈대)보다 뛰어나다는 것이 증명되어야만 병원 전 외상 치료의 중요한 발전으로 간주될 수 있다. 현재로서는 XStat이 사타구니 또는 겨드랑이 접합부 상처에 대해 CoTCCC에서 권장하는 접합부 지혈대보다 효과적이라는 데이터를 보여주는 연구는 없다. 향후 임상 경험이 XStat이 응급 처치 가방에 추가될 경우 제공될 추가적인 출혈 통제 능력의 정도를 결정할 것이다.

Given the cost differential, XStat must also be shown to be better than the currently approved TCCC interventions for junctional hemorrhage (i.e., hemostatic dressings and junctional tourniquets) in the most commonly encountered junctional wounding patterns, to represent a significant advance in prehospital trauma care. Comparative studies with Combat Gauze were discussed earlier in this article. There are, at present, no data showing that XStat works more effectively than the current CoTCCC recommended junctional tourniquets for wounds in the inguinal or axillary junctional areas. Future clinical experience will determine the magnitude of the additional hemorrhage-control capability that combat medical providers will gain by adding XStat to their aid bags.

FDA 승인 조건으로 다음과 같이 명시되어 있다:

The FDA clearance letter notes,

“스펀지는 혈액과 접촉하여 팽창하며 상처 공동을 채우고 물리적 장벽과 압력을 제공해 혈액 응고를 촉진한다”⁶.
“The sponges expand upon contact with blood to fill the wound cavity and provide a physical barrier and pressure that facilitates formation of a clot.”⁶

4.5cm의 상처 경로는 총상으로 인한 입구 경로보다 다소 클 가능성이 있다. Mueller 및 Cestero 논문 모두 명확하게 정의된 상처 공동을 포함한 쇄골하 혈관 손상 모델을 사용했으며⁷·²⁶, 이 두 연구에서 상처 공동의 평균 용적은 각각 136mL와 131mL였다. 명확한 공동이 없는 상처에서 발생하는 출혈의 경우, 미니 스펀지는 명확한 공동이 있는 상처와 동일한 방식으로 혈관 손상 부위에 압력을 가하지 못할 수 있다. 명확한 상처 공동이 없는 상처에서 XStat의 효능을 Combat Gauze와 비교한 연구는 발표된 바가 없다.

It should be noted that a 4.5cm wound tract is somewhat larger than would be expected with the entrance tract from a gunshot wound. Both the Mueller and the Cestero papers used a subclavian vessel injury model that included a well-defined wound cavity.⁷·²⁶ The volumes of the wound cavities averaged 136mL and 131mL, respectively, in these two studies. If bleeding occurs from wounds with configurations that do not include a well-defined cavity, the minisponges may not be able to exert pressure on the site of the vascular injury in the same manner that occurs with expanding minisponges contained in a well-defined wound cavity. No published studies were found that address the efficacy of XStat relative to Combat Gauze in wounds that do not have a well-defined wound cavity.

Mueller 및 Cestero 연구에서는 XStat 어플리케이터를 최대 8개까지 사용하도록 허용했다⁷·²⁶. 그러나 어플리케이터 3팩이 $1,000인 상황에서 전투 의료 제공자가 8개의 XStat 어플리케이터를 사용할 가능성은 낮다. 실제 부상자는 Mueller 및 Cestero 연구에서 외과적 절개로 생성된 것보다 작은 상처 공동을 가질 수 있다. 이 경우, 1~2개의 XStat 어플리케이터만으로도 출혈 통제가 가능할 것이다.

Both the Mueller and the Cestero studies state that they allowed the use of up to eight applicators of XStat.⁷·²⁶ At a cost of $1,000 per three applicators, combat medical providers are unlikely to have eight applicators of XStat available for use. Actual casualties, however, may have wounds with smaller wound cavities than that created by the surgical dissection used in the Mueller and Cestero studies. In this event, one or two applicators of XStat would be more likely to suffice for hemorrhage control.

현재 FDA 승인 조건으로 XStat을 쇄골 위의 출혈 부위(즉, 목 부위 상처)에서 사용하지 말 것을 권고하고 있다. 이는 XStat이 목 상처로 인한 생명을 위협하는 외부 출혈에 사용될 수 없음을 의미한다. 이 제외 사유는 FDA 승인 서한에서 설명되지 않았다. Weppner는 출혈 혈관을 피부 상처를 통해 Foley 카테터를 삽입하고 풍선을 팽창시켜 지혈한 43명의 목 및/또는 상악안면 외상 전투 부상자를 보고했다³¹. 그는 이 방법을 사용한 부상자 그룹의 사망률이 유사한 부상자 그룹(직접 압박만 사용)에서 23%에서 5%로 감소했다고 입증했다³¹. 이 기술은 쇄골하 혈관 손상의 출혈을 통제하는 데도 사용되었다³². XStat의 압축 미니 스펀지는 이와 유사한 방식으로 목 상처 내부에 압력을 생성하는 데 사용될 가능성이 있다. 그러나 이 옵션을 고려할 때 해결해야 할 안전 문제는 미니 스펀지가 경동맥 또는 경정맥을 막을 가능성이다. Mueller 또는 Cestero 연구에서는 XStat 미니 스펀지로 인한 혈관 폐쇄와 관련된 부정적인 결과는 보고되지 않았다.

The current FDA clearance letter6 specifically advises against the use of XStat on bleeding sites above the clavicle, which would preclude its use in life-threatening external hemorrhage from neck wounds. The reason for this exclusion is not addressed in the FDA clearance letter. Weppner reported 43 combat casualties with penetrating neck and/or maxillofacial trauma treated with tamponade of their bleeding vessels by inserting a Foley catheter through the skin wound and then inflating the balloon.³¹ He demonstrated that mortality in this group was reduced (from 23% to 5%) in comparison with a similarly injured group of 35 casualties who were treated using direct pressure without the use of an inflated Foley catheter balloon.³¹ This technique has also been used to control hemorrhage from injured subclavian vessels.³² The compressed minisponges in XStat could theoretically be used in a similar manner to create internal pressure in a neck wound. One safety concern that would need to be addressed in considering this option is the potential for occlusion of the carotid or jugular vessels by one or more of the minisponges. No adverse outcomes resulting from vascular occlusions by the XStat minisponges were reported in the Mueller or Cestero studies.

미군 의무검시관 시스템(Armed Forces Medical Examiner's System, AFMES)은 전투 중 부상으로 사망한 모든 미군 병사에 대한 부검을 수행한다. 이론적으로 XStat의 가장 큰 혜택을 받을 부상자 하위 집단은 좁은 상처 경로의 깊은 상처에서 생명을 위협하는 출혈이 발생하며, 목 이외의 접합부 부위에 위치하고 사지 지혈대를 사용할 수 없으며, TCCC에서 권장하는 세 가지 접합부 지혈대를 사용해도 충분히 해결되지 않는 경우이다. 이러한 특정 부상 패턴으로 인해 발생하는 예방 가능한 사망은 흔하지 않다(E. Mazuchowski, 개인 통신, 2015년 11월).

The Armed Forces Medical Examiner’s System (AFMES) conducts autopsies on all US Servicemembers who die of wounds sustained in combat. The subset of casualties who would in theory benefit the most from XStat would be those who have life-threatening hemorrhage originating in the depths of a wound with a narrow wound tract in a junctional location (other than the neck) that is not amenable to the application of a limb tourniquet and would not be well-addressed by the use of one of the three TCCC–recommended junctional tourniquets. Preventable deaths due primarily to this particular wounding pattern are uncommon (E. Mazuchowski, personal communication, November 2015).

XStat은 또한 사지 또는 접합부 지혈대를 장시간 사용으로 인한 허혈성 손상을 방지하기 위해 대체적인 출혈 통제 방법으로 쉽게 전환할 수 있도록 하는 데 유용할 수 있다. XStat이 이러한 잠재적 사용 방식에 대해 연구된 바는 아직 없다.

XStat may also be beneficial by allowing for easier conversion from extremity or junctional tourniquets to an alternative means of hemorrhage control when needed to prevent ischemic damage from prolonged tourniquet use. XStat has not yet been studied for this potential mode of use.

XStat의 현재까지 제한된 사용은 이 지혈 보조 장치가 임상 사용에 최근 도입된 점, 초기 생산 비용이 상대적으로 높은 점, 현재 미군 전투 작전 템포가 감소하고 있는 점, 제한된 공급량, 그리고 이전 FDA 승인에서 "전장 전용"으로 제한된 사용 등에 기인한다. 최근 XStat의 “전장 전용” 제한이 제거되면서 민간 외상 환자에게 사용 가능해졌으며, 이를 통해 고객 기반이 크게 확대될 수 있고, 단위 비용이 잠재적으로 낮아질 수 있다. 또한, 정부 지원을 통해 생산 기술을 수정하고 새로운 장치 구성을 개발하려는 지속적인 노력을 통해 XStat의 초기 생산 비용이 상당히 절감될 수 있으며, 군용으로 보다 경제적인 제품이 개발될 가능성이 있다.

The limited use of XStat to date is due to the recent introduction of this hemostatic adjunct into clinical use, the relatively high cost of first article production, the decreasing combat operational tempo for US Military forces at present, its limited availability, and the previous battlefield use restriction in the FDA clearance letter. The recent removal of the “battlefield only” restriction on XStat will allow for a much greater customer base by making XStat available for use in civilian trauma patients and potentially will lower the unit cost. Additionally, the relatively high pilot production costs of XStat may be mitigated significantly in the future through ongoing government-funded efforts to modify production techniques and to develop new device configurations to create a more economical product for military use.

결론

XStat은 키토산으로 코팅된 압축 미니 스펀지로 구성된 새로운 지혈 보조 장치로, 혈액과 접촉하면 팽창하고 수분을 흡수한다. 팽창된 스펀지는 공동형 상처 내부에 고정되었을 때 상처 깊은 곳의 출혈 부위에 내부 압력을 가하며, 외부 사용을 위해 설계되고 표시된 지혈 드레싱과는 다르다.

XStat is a novel hemostatic adjunct composed of chitosan-coated compressed minisponges that expand when they come in contact with blood and absorb moisture. The expanding sponges, when confined within a cavitary wound, apply internal pressure to bleeding sites in the depths of the wound, as opposed to hemostatic dressings, which are designed and labeled for external use.

XStat은 4.5cm 경로를 가진 상처 깊은 곳의 쇄골하 동맥과 정맥 출혈을 포함하는 침투성 부상의 매우 치명적인 접합부 출혈 모델에서 특별히 설계되고 테스트되었다. 이 지혈 보조 장치를 다른 장치들과 차별화하는 주요 특성은 다음과 같다: ① 상처 내부에서 외부로 상처를 채우는 방식으로 설계되었으며, 이는 외부에서 내부로 채우는 지혈 드레싱과는 다르다; ② 적용 시간이 Combat Gauze보다 짧은 것으로 입증되었다; ③ 적용 후 상처에 대해 3분간의 외부 수동 압박이 필요하지 않다.

XStat has been designed and tested specifically in a highly lethal junctional bleeding model for penetrating injury that includes bleeding from both the subclavian artery and vein at the depth of a wound with a 4.5cm tract. The key properties that differentiate this hemostatic adjunct from other devices are as follows: (1) it is designed such that the wound would be, in effect, packed from the inside of the wound out, whereas hemostatic dressings are packed from the outside in; (2) the application time has been shown to be shorter than Combat Gauze; and (3) XStat does not require a 3-minute period of external manual pressure on the wound after application.

좁은 경로를 가진 접합부 상처의 내부에 위치한 혈관 손상 부위에서 심각한 출혈을 제어할 수 있는 XStat의 입증된 능력에 근거하여, 이 제품은 이러한 유형의 상처에서 Combat Gauze보다 더 효과적인 외부 출혈 통제 능력을 제공할 수 있다. Mueller²⁶ 및 Cestero⁷ 연구는 XStat이 쇄골하 혈관 손상에서 100% 생존율을 달성했음을 보여주었으며, 이는 외상 환자에서 매우 치명적인 상처 패턴으로 관찰되었다. 또한, XStat은 현재 TCCC에서 승인된 세 가지 접합부 지혈대를 사용하는 데 있어 상대적으로 치료하기 어려운 접합부 부위인 겨드랑이 상처를 치료하는 데 매우 유용한 보조 장치가 될 수 있다.

Based on the demonstrated ability of XStat to control severe bleeding from vascular injury sites located at the internal aspect of narrow-tract junctional wounds, this product offers an external hemorrhage control capability that may be more efficacious than Combat Gauze for these types of wounds. The Mueller²⁶ and the Cestero⁷ studies have shown that XStat achieved 100% survival in subclavian vascular injuries, a wounding pattern that has been observed to be highly lethal in trauma patients. Furthermore, XStat may be a very valuable adjunct in treating axillary wounds, which is a junctional site that is relatively difficult to treat with the three current TCCC-approved junctional tourniquets.

XStat은 또한 사지 및 접합부 지혈대를 다른 출혈 통제 방법으로 전환할 수 있는 중요한 보조 장치가 될 수 있다. 이는 특히 부상자가 외과적 처치가 가능한 군 의료 시설에 2시간 이내에 도달하지 못한 부상 시나리오에서 적용 가능하다. 이러한 제안된 사용은 추가 연구가 필요하다.

XStat may also be a valuable adjunct in enabling conversion of both extremity and junctional tourniquets to other methods of hemorrhage control during casualty scenarios in which the casualty has not yet arrived at a military treatment facility with a surgical capability after 2 hours. This proposed use warrants further study.

TCCC 지침 변경 제안

현재 지침

전술적 현장 처치

4. 출혈

b. 사지 지혈대 사용이 적합하지 않은 압박 가능한 출혈이거나 지혈대 제거를 위한 보조 수단으로, CoTCCC 권장 지혈 드레싱으로 Combat Gauze™를 사용한다. Combat Gauze™를 사용할 수 없는 경우 Celox Gauze 또는 ChitoGauze를 사용할 수 있다. 지혈 드레싱은 최소 3분간 직접 압박하여 적용해야 한다. 출혈 부위가 접합부 지혈대 사용이 적합한 경우, CoTCCC 권장 접합부 지혈대를 즉시 적용한다. 접합부 지혈대가 준비되면 지혈대 적용을 지체하지 말아야 한다. 접합부 지혈대가 없거나 준비 중인 경우에는 직접 압박을 가하여 지혈 드레싱을 적용한다.

b. For compressible hemorrhage not amenable to limb tourniquet use or as an adjunct to tourniquet removal, use Combat Gauze™ as the CoTCCC hemostatic dressing of choice. Celox Gauze and ChitoGauze may also be used if Combat Gauze™ is not available. Hemostatic dressings should be applied with at least 3 minutes of direct pressure. If the bleeding site is amenable to use of a junctional tourniquet, immediately apply a CoTCCC recommended junctional tourniquet. Do not delay in the application of the junctional tourniquet once it is ready for use. Apply hemostatic dressings with direct pressure if a junctional tourniquet is not available or while the junctional tourniquet is being readied for use.

전술적 후송 처치

3. 출혈

제안된 변경 사항

(새로 추가된 내용은 빨간색으로 표시됨)

전술적 현장 처치

4. 출혈

b. 사지 지혈대 사용이 적합하지 않은 압박 가능한 출혈이거나 지혈대 제거를 위한 보조 수단으로, CoTCCC 권장 지혈 드레싱으로 Combat Gauze™를 사용한다.

대체 지혈 보조 수단:

Celox Gauze 또는
ChitoGauze 또는
XStat (좁고 깊은 접합부 상처에 가장 적합)

지혈 드레싱은 최소 3분간 직접 압박하여 적용해야 한다 (XStat의 경우 선택 사항). 각 드레싱은 작동 방식이 다르므로, 출혈 통제에 실패한 경우 해당 드레싱을 제거하고 동일한 유형 또는 다른 유형의 새로운 드레싱을 적용할 수 있다. 출혈 부위가 접합부 지혈대 사용이 적합한 경우, CoTCCC 권장 접합부 지혈대를 즉시 적용한다. 접합부 지혈대가 준비되면 지혈대 적용을 지체하지 말아야 한다. 접합부 지혈대가 없거나 준비 중인 경우에는 직접 압박을 가하여 지혈 드레싱을 적용한다.

Hemostatic dressings should be applied with at least 3 minutes of direct pressure (optional for XStat). Each dressing works differently, so if one fails to control bleeding, it may be removed and a fresh dressing of the same type or a different type applied. If the bleeding site is amenable to use of a junctional tourniquet, immediately apply a CoTCCC- recommended junctional tourniquet. Do not delay in the application of the junctional tourniquet once it is ready for use. Apply hemostatic dressings with direct pressure if a junctional tourniquet is not available or while the junctional tourniquet is being readied for use.

전술적 후송 처치

3. 출혈

b. 사지 지혈대 사용이 적합하지 않은 압박 가능한 출혈이거나 지혈대 제거를 위한 보조 수단으로, CoTCCC 권장 지혈 드레싱으로 Combat Gauze™를 사용한다.

대체 지혈 보조 수단:

Celox Gauze 또는
ChitoGauze 또는
XStat (좁고 깊은 접합부 상처에 가장 적합)

이 TCCC 지침 변경 제안은 CoTCCC 투표 구성원의 3분의 2 이상 다수결로 승인되었다.

This proposed change to the TCCC Guidelines was approved by the required two-thirds or greater majority of the voting members of the CoTCCC.

참고문헌

Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, et al. Death on the battlefield (2001–2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012;73(6 suppl 5): S431–437.
Bennett B, Littlejohn L, Kheirabadi B, et al. Management of external hemorrhage in Tactical Combat Casualty Care: chitosan-based hemostatic gauze dressings—TCCC Guidelines-Change 13-05. J Spec Oper Med. 2014;14:40–57.
Butler FK, Giebner SD, McSwain N, Pons P, eds. Prehospital trauma life support manual. 8th ed.—military version. Burlington, MA: Jones & Bartlett Learning; 2014.
Shina A, Lipsky A, Nadler R, et al. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: a case series of 122 patients. J Trauma Acute Care. 2015;79: S204–209.
Kotwal RS, Butler FK, Gross KR, et al. Management of junctional hemorrhage in Tactical Combat Casualty Care–proposed change 13-03. J Spec Oper Med. 2013;13:85–93.
Food and Drug Administration. De novo classification request for XStat™. 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130218.pdf.
Cestero RF, Song BK. The effect of hemostatic dressings in a subclavian artery and vein transection porcine model. Technical Report 2013=012. San Antonio, TX; Naval Medical Research Unit San Antonio; 2013.
Holcomb JB, McMullen NR, Pearse L, et al. Causes of death in Special Operations Forces in the Global War on Terror. Ann Surg. 2007;245:986–991.
Kelly JF, Ritenhour AE, McLaughlin DF, et al. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003–2004 vs 2006. J Trauma. 2008;64:S21–26.
Butler FK, Hagmann J, Butler EG. Tactical combat casualty care in special operations. Mil Med. 1996;161(suppl): 3–16.
Butler FK. The US Military experience with tourniquets and hemostatic dressings in the Afghanistan and Iraq conflicts. Bull Am Coll Surg. 2015;100:60–65.
Holcomb JB, Butler FK, Rhee P. Hemorrhage control devices: tourniquets and hemostatic dressings. Bull Am Coll Surg. 2015:100(September suppl):66–71.
Butler FK, Blackbourne LH. Battlefield trauma care then and now: a decade of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012;73:S395–402.
Kragh JF, Aden JK. Gauze vs XStat in wound packing for hemorrhage control. Am J Emerg Med. 2015:974–976.
Kragh JF, Walters TJ, Baer DG, et al. Practical use of emergency tourniquets to stop bleeding in major limb trauma. J Trauma. 2008;64:S38–50.
Kragh JF Jr, Walters TJ, Baer DG, et al. Survival with emergency tourniquet use to stop bleeding in major limb trauma. Ann Surg. 2009;249:1–7.
Davis J, Satahoo S, Butler F, et al. An analysis of prehospital deaths: who can we save? J Trauma Acute Care Surg. 2014; 77:213–218.
Kragh J, Walters T, Westmoreland T, et al. Tragedy into drama: an American history of tourniquet use in the current war. J Spec Oper Med. 2013;13:5–25.
Caravalho J. Dismounted complex blast injury. Report of the Army Dismounted Complex Blast Injury Task Force. Fort Sam Houston, TX: US Army; 18 June 2011:44–47.
Conley S, Littlejohn L, Henao J, et al. Control of junctional hemorrhage in a consensus swine model with hemostatic gauze products following minimal training. Mil Med. 2015;180:1189–1195.
Shackelford SA, Butler FK, Kragh JF, et al. Optimizing the use of limb tourniquets in Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 14-02. J Spec Oper Med. 2015;15:17–31.
Sims K. Management of junctional hemorrhage in Tactical Combat Casualty Care: use of non-absorbable, expandable, hemostatic sponge for temporary internal use. CoTCCC presentation; August 2015.
Food and Drug Administration. FDA clears military traumatic wound dressing for use in the civilian population. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements /ucm475810.htm Accessed 8 December 2015.
RevMedX. XStat-30 shelf life and testing [letter]. 14 Sept 15.
Katz A. New hemostatic products squelch bleeding, saving lives and limbs. Emerg Med News. 2015;37:1,22–23.
Mueller G, Pineda T, Xie H, et al. A novel sponge-based wound stasis dressing to treat lethal noncompressible hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2012;73:S134–139.
Committee on Tactical Combat Casualty Care. TCCC Guidelines 3 June 2015. http://www.tccc-competition.com/tccc -guidelines?lang=en. Accessed 19 January 2016.
Demetriades D, Rabinowitz B, Pezikis A, et al. Subclavian vascular injuries. Br J Surg. 1987;74:1001–1003.
Iscan S, Etli M, Gursu O, et al. Isolated subclavian vein injury: a rare and high mortality case. Case Rep Vasc Med. 2013;2013:152762.
Sondeen J, Coppes VG, Holcomb JB. Blood pressure at which rebleeding occurs after resuscitation in swine with aortic injury. J Trauma. 2003;54(suppl 5):S110–117.
Weppner J. Improved mortality from penetrating neck and maxillofacial trauma using Foley catheter balloon tamponade in combat. J Trauma Acute Care Surg. 2013;75:220–224.
Demetriades D, Chahwan S, Gomez H, et al. Penetrating injuries to the subclavian and axillary vessels. J Am Coll Surg. 1999;188:290–295.
Tricoci P, Allen J, Kramer J, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA. 2009;301:831–841.

'TCCC > Documents' 카테고리의 다른 글

[번역] 군 관련 부상 급성 관리 (0)	2025.01.13
[번역] 몸통 출혈: '절대 압축이 불가능하다'라고 하지 말 것 (0)	2025.01.12
[번역] Combat Lifesaver 훈련을 받은 최초 대응자의 접합부 지혈대 적용: 전향적, 무작위, 교차 시험 연구 (0)	2025.01.11
[번역] 새로운 상업용 지혈대 설계의 사지 출혈 제어 효능: 자발적인 처치 제공자의 EDC에 대한 의의 (1)	2025.01.09
[번역] 우크라이나에서의 지혈대 오용은 사지와 생명을 구제하는 것보다 많은 손실을 초래하고 있을 가능성이 있음 (1)	2025.01.03

전술적 전투 부상자 처치(TCCC)에서 외부 출혈 관리: XStat™ 압축 지혈 스펀지의 보조적 사용 (TCCC 지침: 15-03 개정판)

요약

이 제안된 변경의 근본 원인

배경

외부 출혈의 관리

XStat

XStat 설명 정보

논의

XStat의 필요성

XStat 효과 연구

추가 고려사항

결론

TCCC 지침 변경 제안

현재 지침

전술적 현장 처치

전술적 후송 처치

제안된 변경 사항

전술적 현장 처치

전술적 후송 처치

참고문헌

'TCCC > Documents' 카테고리의 다른 글

티스토리툴바